La FDA américaine accepte la demande de licence de produits biologiques pour le candidat vaccin maternel contre le virus respiratoire syncytial de Pfizer en vue d'un examen prioritaire

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS). candidat PF-06928316 ou RSVpreF pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures médicalement assistées (MA-LRTI) et des MA-LRTI graves causées par le RSV chez les nourrissons de la naissance à six mois par immunisation active des personnes enceintes. Cette décision fait suite à la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le RSVpreF en mars 2022. La FDA a accepté le BLA pour un examen prioritaire et a fixé une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) à août 2023.

« S'il est approuvé, RSVpreF contribuerait à protéger les nourrissons dès leur première respiration contre les effets dévastateurs de cette maladie infectieuse, qui, bien que bien connue, a été particulièrement évidente tout au long de cette saison du VRS », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., vice-présidente principale. et directeur scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer. « Nous sommes impatients de faire progresser l'examen du candidat vaccin maternel contre le RSV de Pfizer avec la FDA et d'autres autorités réglementaires, étant donné son potentiel important de contribution positive à la santé mondiale dans la prévention du RSV chez les nourrissons.

En outre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Pfizer en cours d'évaluation accélérée pour son candidat vaccin contre le RSV destiné à la fois aux personnes âgées et à la vaccination maternelle pour aider à protéger les nourrissons. Une décision est attendue au second semestre 2023.

La soumission réglementaire sur la vaccination maternelle est étayée par les premiers résultats positifs de MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), un essai clinique de phase 3 évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du RSVpreF contre MA-LRTI et MA-LRTI sévère. chez les nourrissons nés de femmes en bonne santé vaccinées pendant la grossesse. Ces données seront présentées le 23 février au comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et, séparément, lors de la conférence mondiale 2023 de la Fondation ReSViNET sur les nouvelles interventions préventives et thérapeutiques contre le VRS.

Présentations supplémentaires de l'ACIPAu cours de la réunion de l'ACIP des 22 et 23 février, la société présentera également des résultats positifs de phase 3 soutenant les dépôts réglementaires du vaccin pentavalent contre le méningocoque de Pfizer (MenABCWY), ainsi que du vaccin conjugué 20-valent contre le pneumocoque (20vPnC) de Pfizer. usage pédiatrique.

En décembre 2022, Pfizer a annoncé que la FDA avait accepté d'examiner une BLA pour son candidat MenABCWY pour la prévention de la méningococcie causée par les sérogroupes les plus courants chez les individus âgés de 10 à 25 ans. La date butoir du PDUFA pour une décision de la FDA sur la demande de MenABCWY est en octobre 2023. S’il est approuvé et recommandé, MenABCWY pourrait aider à simplifier le calendrier de vaccination contre le méningocoque et à fournir la couverture de sérogroupes la plus large de tous les vaccins contre le méningocoque. Les principaux résultats d'un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par actif et en aveugle par un observateur du candidat vaccin pentavalent contre le méningocoque de Pfizer (NCT04440163) ont été annoncés précédemment en septembre 2022.

De même, en janvier 2023, Pfizer a annoncé que la FDA avait accordé un examen prioritaire à un BLA supplémentaire pour son candidat 20vPnC pour la prévention de la maladie pneumococcique invasive (IPD) causée par les 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) contenus dans le vaccin chez les nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 17 ans, et pour la prévention de l'otite moyenne causée par sept des 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin. La date butoir du PDUFA pour la décision de la FDA sur la demande 20vPnC est avril 2023. S'il est approuvé, le 20vPnC aurait le potentiel de couvrir une plus grande partie du fardeau restant cliniquement significatif de la maladie pneumococcique infantile que tout autre vaccin antipneumococcique conjugué disponible. En août 2022, Pfizer a annoncé les premiers résultats de son étude pivot de phase 3 aux États-Unis (NCT04382326), qui soutiennent la demande de la FDA.